DSÖ, Çok Dozlu Anne RSV Aşısına Ön Yeterlilik Verdi

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), gebelik döneminde uygulanan RSVpreF aşısının çok dozlu flakon sunumuna 9 Eylül 2026 tarihinde ön yeterlilik verdiğini duyurdu. Kurum, kararın özellikle geniş ölçekli aşılama programlarında uygulama ve tedarik seçeneklerini artıracağını bildirdi.

Karar önceki onay sürecini genişletti

DSÖ, aynı aşının tek dozluk sunumuna Mart 2025’te ön yeterlilik vermişti. Çok dozlu sunuma ilişkin yeni karar, Gavi Aşı İttifakının Temmuz 2025’te anne RSV aşılama programı oluşturma yönündeki kararı sonrasında alındı.

Örgütün açıklamasına göre çok dozlu ambalajın, özellikle Gavi desteğinden yararlanan ülkelerde geniş ölçekli uygulamayı kolaylaştırması ve program maliyetlerini azaltması bekleniyor. Ön yeterlilik, ürünün DSÖ’nün kalite, güvenlilik ve etkinlik değerlendirme süreçlerinden geçtiğini gösteriyor; aşının ulusal programlara alınmasına ilişkin kararlar ise ülkelerin yetkili sağlık kurumlarınca veriliyor.

Koruma gebelikte oluşan antikorlarla sağlanıyor

Anne RSV aşısı gebelik sırasında uygulanıyor. Annede oluşan antikorlar doğumdan önce bebeğe geçerek yaşamın ilk altı ayında koruma sağlamayı amaçlıyor. DSÖ, ülkelere ulusal programlarında anne RSVpreF aşısı veya uzun etkili monoklonal antikor nirsevimab seçeneklerinden birini uygulamaya almalarını tavsiye ediyor. Kurum, anne aşısının gebeliğin üçüncü döneminde, 28. haftadan itibaren uygulanmasını öneriyor.

DSÖ tahminlerine göre solunum sinsityal virüsü her yıl beş yaş altındaki çocuklarda 3,6 milyondan fazla hastane yatışına ve yaklaşık 100 bin ölüme yol açıyor. Ölümlerin yaklaşık yüzde 97’si düşük ve orta gelirli ülkelerde gerçekleşiyor; vakaların önemli bir bölümü altı aydan küçük bebekleri etkiliyor.

Karar ve açıklama tarihi: 9 Eylül 2026

Bu metin tıbbi tavsiye değildir. Aşılama kararları yetkili sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonellerinin yönlendirmesiyle alınmalıdır.

Ön yeterlilik ne anlama geliyor?

DSÖ’nün ön yeterlilik süreci; ürün dosyasının, üretim koşullarının ve kalite güvence sistemlerinin uluslararası tedarik bakımından değerlendirilmesini kapsıyor. Bu statü, Birleşmiş Milletler kuruluşları ve uluslararası satın alma programları için önemli bir referans oluşturuyor. Bununla birlikte karar, her ülkede otomatik ruhsat veya ulusal aşı takvimine doğrudan giriş anlamına gelmiyor.

Ülkeler; hastalık yükü, maliyet, tedarik kapasitesi, sağlık sistemi altyapısı ve ulusal düzenleyici değerlendirmeler doğrultusunda kendi uygulama kararlarını veriyor. Çok dozlu flakon seçeneği özellikle yüksek hacimli programlarda depolama ve dağıtım planlamasına farklı bir seçenek sunuyor.

Ulusal programlar için iki koruma seçeneği

DSÖ’nün yaklaşımında gebelik sırasında uygulanan aşı ile doğumdan sonra bebeğe verilen uzun etkili monoklonal antikor iki ayrı koruma stratejisi olarak yer alıyor. Hangi seçeneğin kullanılacağı, ülkenin sağlık hizmeti yapısı ve erişim koşullarına göre belirleniyor. Kurumun tavsiyesi, en yüksek riskin bulunduğu yaşamın ilk aylarında korumayı artırmaya odaklanıyor.

Çok dozlu sunumun programlara dahil edilmesi, açılan flakonların kullanım planı, soğuk zincir kapasitesi ve sağlık personeli eğitimi gibi operasyonel kararları da beraberinde getiriyor. DSÖ ön yeterliliği ürünün uluslararası tedarik seçeneklerini genişletirken, uygulama protokolleri ulusal sağlık otoritelerinin kararlarıyla belirlenecek.